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Pourquoi la recherche clinique ?

Face à la maladie, il est important de chercher et de trouver de nouveaux traitements, pour sinon guérir, du moins améliorer la vie des personnes malades. C’est le but de la recherche.
D’abord fondamentale, la recherche permet d’essayer de mieux comprendre les mécanismes de la maladie, et de trouver des moyens de bloquer les dysfonctionnements au niveau des cellules ou de les améliorer. La recherche devient ensuite clinique lorsque l’on essaye sur des personnes volontaires les nouveaux traitements découverts.
Dans le cadre d’un essai clinique ou essai thérapeutique des volontaires peuvent tester un nouveau traitement. Il existe différentes phases pour les essais : dans les phases I, le nouveau traitement est testé à petite échelle, parfois sur des volontaires non malades et surtout pour évaluer sa tolérance. Les essais de phase II permettent d’évaluer sur un nombre restreint de malades l’efficacité du traitement. Dans le cadre des essais de phase III, la moitié des volontaires malades reçoit le nouveau traitement à l’étude et l’autre moitié le traitement déjà reconnu pour traiter la maladie. Cela permet de mesurer l’efficacité du nouveau traitement par rapport à un traitement déjà reconnu.  On parle d’essai de phase IV, lorsque le traitement à l’essai est déjà commercialisé et a passé les étapes de validation et que l’on souhaite l’observer à grande échelle. Les essais cliniques sont une étape obligatoire et systématique dans le développement d’un médicament.

Comment se déroule un essai clinique ?

La recherche clinique est très encadrée afin que les volontaires soient protégés le mieux possible. Les essais cliniques en France sont réglementés par la loi n°2004_806 du 9 août 2004 et par la directive européenne 2001/20/EC. Avant de pouvoir démarrer, un essai thérapeutique doit être validé par des autorités compétentes : le Comité de Protection des Personnes et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Ils garantissent que les droits et la sécurité des volontaires est bien respectée.
Pour participer à un essai thérapeutique, le volontaire malade doit répondre à des critères bien précis. Ces critères permettent de sélectionner les sujets pour lesquels le traitement est le plus adapté. En général, l’essai thérapeutique est mis en place dans des centres hospitaliers qui ont les moyens techniques et humains et l’habitude de participer à des études.
Les médecins proposent aux patients qui répondent aux critères de participer à une recherche clinique. Le volontaire reçoit, en plus des explications du médecin, un formulaire d’information qui détaille de façon précise les modalités de l’étude. Une fois pris le temps de la réflexion et s’il est d’accord, le volontaire doit signer un consentement libre et éclairé. Même s’il signe le document, le volontaire peut bien entendu arrêter sa participation quand il le souhaite. Ce document ne décharge pas le médecin de sa responsabilité. Un essai thérapeutique est initié par un promoteur qui est en général une entreprise du médicament mais qui peut également être l’hôpital lui-même, un centre de recherche ou l’université.
Les données recueillies pendant l’essai auprès des volontaires font l’objet d’un traitement informatique  et sont extrêmement protégées. A tout moment, selon la loi informatique et libertés, le volontaire peut exercer ses droits d’accès et de rectification auprès de son médecin.

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